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O Fabricante Médico Do Dispositivo Luta A Recordação De Produto Defeituosa Do Excesso do FDA

Tags: John Bisnar, perseguição de Bisnar, alimento e administração da droga, FDA

Uma companhia Jersey-baseada nova que faça os produtos tecido-baseados usados em cirurgias do abr-coração embroiled em uma batalha da corte e em uma guerra aquecidas das palavras com a administração do alimento e da droga (FDA). Esta tensão entre Shelhigh e o FDA começou abril 17 quando a agência regulatory federal puxou aproximadamente 1 milhão porções na planta da companhia em Novo-Jersey após uma inspeção 10-week da facilidade na queda de 2006.

De acordo com a queixa civil que o FDA arquivou na corte de distrito de ESTADOS UNIDOS em Newark, a companhia violated diversos padrões federais do manufacturing de segurança. Os oficiais do FDA dizem que os produtos manufactured estiveram colocados em um quarto desinfetado mal construído e mantido, que Shelhigh não inspecionou corretamente os produtos para a contaminação microbial possível, que não seguiram procedimentos para testar produtos para o sterility e que a companhia não podia suportar scientifically suas datas de expiração do produto.

Estes produtos incluem válvulas pediatric do coração, canalizações para o fluxo do sangue, remendos cirúrgicos, grafts arterial e anéis annuloplasty para reparar válvulas do coração. Os oficiais do FDA disseram que desde que estes dispositivos foram colocados em pacientes seriamente doentes seu sterility é absolutamente vital impedir a infecção naqueles pacientes. Uma liberação de imprensa do FDA indica que próprios registros de Shelhigh indicam que um número de falhas do teste do sterility ocorreram e que seus procedimentos testando e reexaminando não estiveram realizados corretamente, mas os oficiais de Shelhigh estão dizendo que não é verdadeiro.

No fato, os gerentes de Shelhigh estão fazendo exame de um stance aggressive de encontro aos allegations do FDA e indicaram que não estão dando dentro em qualquer altura que logo. Negam vehemently que há qualquer coisa erradamente com seus produtos, uma maioria de que é exportada para países europeus tais como Italy e Spain. Os oficiais da companhia dizem que o FDA falta a evidência para provar que os produtos funcionaram mal ou causaram todos os ferimentos ou fatalities nos pacientes. As válvulas de Shelhigh são usadas reportedly em pacientes de todos os grupos de idade - infantes, umas crianças mais velhas, uns adultos e uns seniors do coração.

Shelhigh que defied um pedido formal do FDA mais cedo este mês recordar estes produtos. Shlomo Gabbay, CEO da companhia e oficial da ciência do chefe, diz que sua companhia "não tem nenhuma intenção iniciar a recordação," de acordo com um artigo publicado no Estrela-Livro-razão de Novo-Jersey, que tem seguido os desenvolvimentos os mais atrasados neste saga muito pròxima. O jornal cita Gabbay, que mantem que o FDA não tem nenhum fato para suportar suas reivindicações de encontro a sua companhia.

"O FDA deve compreender que deve provar seus allegations antes que possa fazer um pedido e suas indicações mais novas não fornecerem nenhuma sustentação factual mais adicional para suas reivindicações," ele disse o Estrela-Livro-razão.

Aparentemente, este defiance na parte de Shelhigh é reflexivo de uma tendência. Quando os fabricantes da droga forem rápidos recordar uma droga defeituosa, os fabricantes do dispositivo são mais contentious. As companhias de droga querem geralmente evitar batalhas longas da corte e o publicity negativo associado com tais episodes. Mas não estes fabricantes do dispositivo, relatórios de notícia recentes dizem. 2005, o FDA exijiu uma recordação de Utá Médico Produtos, Inc., de um fabricante da cidade de lago salt de uma variedade dos dispositivos médicos usados no obstetrics, no gynecology, monitoração intensive neonatal da pressão do cuidado, do urology, da eletro-cirurgia e de sangue.

Como com Shelhigh, os inspectors do FDA disseram que a companhia de Utá não complying com os padrões federais do controle de qualidade e exijiram uma recordação. Mas Utá médico lutou a recordação e ganhou o que foi considerado uma vitória improbable de encontro à agência federal. O FDA não apelou essa decisão da corte.

No exemplo de Shelhigh, entretanto, há alguns outros fatos que vieram se iluminar. De acordo com o artigo de a maio 16 no Estrela-Livro-razão, os papéis da corte mostram que os reguladores espanhóis último mês recomendaram que os cirurgiões nesse país consideram não usar produtos de Shelhigh por causa dos problemas em 1997 com os sete remendos pericardial e os três incidents que envolvem as válvulas do coração da companhia, dois deles fatais.

A última semana, Shelhigh sofreu um setback quando um juiz federal declinou liberar os produtos na possessão do fDA. O juiz disse em uma opinião da cinco-página que não poderia determinar se os dispositivos se encontraram com aqueles padrões sem primeira terra arrendada um hearing. O juiz assegurou advogados de Shelhigh que ajustaria a data para tal hearing logo e incentivaria também os lados se opondo acoplar no mediation e chegar em um estabelecimento. Os advogados de Shelhigh estão empurrando para uma decisão rápida porque a companhia começa 70 por cento de suas vendas das exportações. Dizem que a companhia poderia ir barriga acima e colocar fora seus 50 empregados se não puder satisfer às demandas de seus distribuidores ultramarinos. Os advogados para a companhia dizem também que Shelhigh "se está aderindo a sua vida" e a bancarrota é aparecer grande.

Os peritos que prestaram atenção a ações do FDA no passado, stance de combate de Shelhigh da palavra são extremamente risky. O FDA, diz, tem o poder pôr uma companhia fora do negócio e que as agências regulatory em Europa e os estados unidos estão mais no tune com se agora do que eram sempre antes.

Entre os produtos que o FDA pediu que a recordação de Shelhigh, inclui o seguinte:

Os dispositivos médicos manufaturados por Shelhigh incluem: O remendo pericardial, Nenhum-Reage o remendo pericardial, Nenhum-Reage PneumoPledgets, Nenhum-Reage VascuPatch, Nenhum-Reage o reparo Patch/UroPatch do tecido, canalização da válvula de Pulmonic Nenhum-Reage tratado, Nenhum-Reage o protetor de Dura, BioRing (anel annuloplasty), Nenhum-Reage o remendo de EnCuff, Nenhum-Reage a canalização da válvula de Stentless, o artery mammary interno, remendos perfurados ouro, o remendo aortic pre curvado (abra), a válvula aortic do tricuspid de NR2000 SemiStented, a válvula stentless de BioConduit, do tricuspid de NR900A válvula, válvula do tricuspid do sistema, do BioMitral do reparo da válvula mitral de MitroFast e sistema injectable da válvula de Pulmonic.

O FDA está perguntando que os consumidores relatam reações ou os problemas adversos da qualidade experimentados com o uso destes produtos a seu programa de relatório adverso do evento de MedWatch em linha, o fax (800-332-0178), ou correio regular (o FDA porte-pago do uso dá forma a 3500 disponíveis no Web site do FDA, e a correio a MedWatch, FDA, pista de 5600 fishers, Rockville, MD 20852-9787.

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